湖北省实行医疗器械生产企业日常监管记录正、副本制度站

为加强医疗器械生产日常监管，规范现场检查行为，2007年以来，湖北省探索建立了医疗器械生产企业日常监管记录正、副本制度。

日常监管记录是药监部门对医疗器械生产企业进行检查的真实记载，是药监部门对医疗器械生产企业进行考核、考评的重要依据，是质量管理重要档案资料。正、副本内容相同，设有证照管理、生产管理、质量体系、人员状况、产品检验、仓储管理、售后服务共七个大项十五个小项，逐项记录，得出检查结论。并载明检查时间，受检企业意见，双方签字。正、副本同时记载、签字，正本由企业留存，副本由药监部门纳入企业档案。下次检查时，双方对持正、副本，首先对照检查上一次检查记载的问题整改措施，再检查当时情况并作下一轮记载。正、副本可使用多次，滚动使用。通过正、副本使用，既反映企业连续的真实情况，又方便监管部门监管，督促企业依法生产经营。

截止目前，湖北省食品药品监督管理局依照该制度和有关规定，对全省382家医疗器械生产企业开展监督检查，对投诉、举报、存在安全隐患和列入重点品种监管企业和生产高风险品种企业，突击检查195次，监督检查918次，限期整改企业72家，停产整顿企业12家，确保了检查效果，保证了产品质量。