张敬礼07全国医疗器械监督管理会议的讲话站

2006年对食品药品监管系统来说，是非常特殊的一年。药害事件接连发生，监管队伍出现了一些严重的违纪违法案件，各方面的压力很大。在局党组的坚强领导下，医疗器械监管战线的同志们不畏艰难、顶住压力、迎难而上，积极开展医疗器械专项整治，大力加强医疗器械监管法规制度建设和标准化工作，完善医疗器械监测体系，规范医疗器械注册审批，强化医疗器械生产企业日常监管，稳步推进医疗器械不良事件监测和再评价，各项工作成效明显。实践证明，我们这支医疗器械监管队伍是经得起考验、敢于负责、能打硬仗的队伍，一定能够履行好党和人民赋予我们的监管职责。下面我讲三个方面的问题。

一、准确把握医疗器械监管工作面临的新形势

在今年的全国食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会议上，明立同志对当前食品药品监管工作面临的安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的论述。这些论述同样适用于医疗器械监管工作。

我们必须清醒地认识到，当前我国医疗器械行业较低的生产力水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我国医疗器械产业集约化程度低，安全风险控制能力差。我国现有医疗器械生产企业绝大多数规模很小，生产技术水平普遍偏低，防控风险能力不足。一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患。

另一方面，随着社会生活水平提高，人民群众对医疗器械质量和安全的要求越来越高，网络等新技术的应用使监管工作具有了更高的透明度，医疗器械质量和安全信息传播得更快更广，极易引起社会舆论的广泛关注和强烈反响。与此同时，我们的医疗器械监管工作能力和水平，与监管职责的要求，与党和人民的期望相比，还存在着较大的差距，还有许多亟待解决的问题，突出表现在以下几个方面：

（一）我国医疗器械监管法规和标准体系还不完善。例如，现行法规对医疗器械异地生产、委托加工等新的生产方式如何监管没有明确规定，对上市后医疗器械的不良事件监测、再评价以及淘汰机制也缺乏明确的要求，同时现行法规、制度中的很多内容，也存在线条过粗、可操作性不强的问题，医疗器械国家标准、行业标准制修订工作严重滞后。这些都严重阻碍了监管工作的顺利开展。

（二）监管部门重审批轻监管的倾向尚未根本扭转。一些监管部门往往把更多的精力用于审查发证，忽视生产现场考核及日常监督检查，企业质量体系运行监督检查层层委托现象比较普遍，难以有效督促生产企业严格执行生产质量体系的要求，也难以及时发现和纠正质量体系运行中可能存在的问题和隐患。医疗器械不良事件监测和再评价工作进展缓慢，至今有些省（区、市）的报告数量仍然偏少，对报告的分析评价更是亟待加强。

（三）医疗器械监管队伍建设不适应监管工作需要。队伍专业素质参差不齐，县级机构基本上没有专职监管人员；监管的技术支撑力量薄弱，市级基本没有检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政管理决策的科学性。

这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展的进程，可能给公众用械带来安全隐患，也不利于促进医疗器械产业的又好又快发展。必须深入研究和思考医疗器械监管的总体目标、体制模式和制度机制，统筹安排，分步实施，重点突破，逐步构建以保障公众用械安全为中心，体现医疗器械监管客观规律，体现科技进步潮流和方向，体现我国医疗器械产业发展实际状况和特点，具有中国特色的医疗器械监管体系。
二、积极探索监管工作规律，构建具有中国特色的医疗器械监管体系

医疗器械监管与药品监管等其他相关领域相比，现成的经验不多，再加上医疗器械监管多学科协作、技术高度密集、产品种类繁多的特点，更需要我们在实践中积累新知识、研究新问题，不断总结经验教训和客观规律，结合中国国情和医疗器械行业发展实际，创造性地开展工作。

（一）深化医疗器械审批制度改革。建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。调整审批权力划分，以责任定权力，进一步突出国家局的政策研究和业务指导地位，完善医疗器械分类规则及其制、修订程序，全面梳理和完善医疗器械标准体系。

建立中央与地方、技术机构和审批部门之间的经常性沟通平台，通过政策手段和业务交流，统一审评审批尺度，研究解决监管中的共性问题，研讨产业发展和监管业务新动向。加快信息化建设，充分运用网络技术手段，实行网上审批、实时监控，实现国家局与地方局之间，以及各个地方局相互之间的信息共享。

（二）探索建立注册、生产、流通、使用相互衔接、相互配合，各环节联动的医疗器械监管机制。加强注册申报现场核查，强化对生产现场和临床试验的监督检查，保证注册审批内容与生产过程的一致性。积极寻求生产企业质量体系考核的有效措施和方法，加大日常监督检查力度，推广对生产企业的有因检查和飞行检查，严厉打击违法生产行为。

建立医疗器械生产经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告和评价制度，建立健全医疗器械召回和退出机制，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

（三）实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的医疗器械监管责任追究制度。探索实行医疗器械监管监督员制度，加强对监管行为的监督，将个人责任与机构责任相结合，建立公平、公正、合理的医疗器械授权监管制度，对存在严重违法违规、失职渎职行为的部门，除对责任人依法进行处理外，暂时取消由国家局授权的各类监管项目。建立医疗器械监管绩效评估制度，对监管得力、成效突出的，逐步加大授权监管力度，努

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